Tiêu đề: DỊCH VỤ TƯ VẤN ĐĂNG KÝ FDA MỸ CHO THỰC PHẨM, MỸ PHẨM & THIẾT BỊ Y TẾ – ONECERT
Thị trường Hoa Kỳ mang lại cơ hội thương mại toàn cầu to lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, rào cản kỹ thuật khắt khe từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đòi hỏi mọi hàng hóa nhập khẩu phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn tiêu dùng. ONECERT cung cấp giải pháp tư vấn và hỗ trợ thủ tục đăng ký FDA chuyên nghiệp, giúp sản phẩm của doanh nghiệp thông quan thuận lợi và bền vững.
1. Tìm hiểu về FDA Mỹ và lý do doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký
FDA (Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ. Được thành lập từ năm 1906 dựa trên Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act), FDA có thẩm quyền kiểm tra và giám sát độ an toàn của toàn bộ các mặt hàng tiêu dùng lưu thông tại thị trường Mỹ, bao gồm cả hàng hóa nhập khẩu từ nước ngoài.
Theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) và hệ thống kiểm duyệt tự động PREDICT, nếu lô hàng xuất khẩu sang Mỹ chưa đăng ký hoặc thông tin khai báo thiếu chính xác, doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với các rủi ro:
2. Quy trình đăng ký FDA chi tiết theo từng ngành hàng
Đăng ký mã cơ sở (FFR): Các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm bắt buộc phải có mã Food Facility Registration.
Quy định cho hàng đóng hộp (LACF/AF): Thực phẩm đóng hộp có độ acid thấp hoặc thực phẩm acid hóa cần hoàn tất đăng ký mã cơ sở FCE (Food Canning Establishment) và niêm yết mã quy trình SID.
Khai báo Prior Notice: Khai báo thông tin trước cho từng lô hàng (tối thiểu 2 giờ đối với đường biển và 4 giờ đối với đường hàng không).
Gia hạn định kỳ: Bắt buộc thực hiện gia hạn mã số cơ sở 2 năm một lần vào các năm số chẵn (khoảng thời gian từ ngày 01/10 đến 31/12).
Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm (MoCRA) áp dụng các chuẩn mực mới đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm:
Thực hiện đăng ký cơ sở (Facility Registration) và niêm yết danh mục sản phẩm (Product Listing).
Cung cấp mã số định danh doanh nghiệp DUNS và bổ nhiệm Đại diện pháp lý tại Mỹ (U.S. Agent).
Tuân thủ các quy định về ghi nhãn, báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (Adverse Event Reporting) và áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP).
| Phân cấp | Mức độ rủi ro | Sản phẩm tiêu biểu | Quy trình đăng ký yêu cầu |
| Class I | Rủi ro thấp | Băng gạc, khẩu trang y tế, găng tay | Đăng ký cơ sở + Niêm yết sản phẩm (Device Listing). |
| Class II | Rủi ro trung bình | Máy đo huyết áp, máy siêu âm, kim tiêm | Đăng ký cơ sở + Nộp hồ sơ thông báo tiền thị trường FDA 510(k). |
| Class III | Rủi ro cao | Máy tạo nhịp tim, thiết bị cấy ghép | Đăng ký cơ sở + Phê duyệt tiền thị trường PMA (Premarket Approval). |
Lưu ý: Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải duy trì nộp Phí niên nhiễm (Annual Registration Fee) trực tiếp cho FDA theo từng năm.
3. Top 5 sơ suất Doanh nghiệp thường gặp và giải pháp
Phân loại sai nhóm sản phẩm: Nhiều đơn vị nhầm lẫn giữa thực phẩm thông thường với thực phẩm chức năng (Dietary Supplement), hoặc mỹ phẩm với thuốc không kê đơn OTC (ví dụ: kem chống nắng được xếp vào nhóm thuốc OTC tại Mỹ).
Nhầm lẫn giữa “FDA Registered” và “FDA Approved”: FDA Registered chỉ xác nhận việc đã đăng ký cơ sở; chỉ có thuốc và thiết bị y tế Class II/III mới thuộc nhóm phải có phê duyệt “FDA Approved”. Quảng cáo sai bản chất có thể dẫn đến phạt hành chính nghiêm trọng.
Vi phạm quy định nhãn mác: Nhãn thiếu bảng Nutrition Facts / Supplement Facts, không công bố cảnh báo chất gây dị ứng (FALCPA), hoặc đưa ra các tuyên bố về sức khỏe (Health Claims) chưa được chấp thuận.
Sử dụng U.S. Agent không hợp lệ: Chọn đại diện tại Mỹ không đủ năng lực hoặc dùng địa chỉ ảo khiến hồ sơ đăng ký bị hủy bỏ.
Sai lệch thông tin Prior Notice: Dữ liệu khai báo lô hàng không trùng khớp với thông tin đã đăng ký trên hệ thống FDA khiến hàng hóa bị tạm giữ.
4. Quy Trình Tư Vấn Và Hỗ Trợ Đăng Ký FDA Tại ONECERT
Bước 1: Tiếp nhận thông tin, kiểm tra bảng thành phần công thức và xác định chính xác phân loại sản phẩm.
Bước 2: Đăng ký và xác minh mã số định danh doanh nghiệp DUNS toàn cầu.
Bước 3: Cung cấp dịch vụ U.S. Agent đại diện uy tín, có địa chỉ thực tế tại Mỹ để làm việc với FDA.
Bước 4: Thiết lập tài khoản, thực hiện kê khai đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm trên hệ thống điện tử của FDA.
Bước 5: Rà soát thiết kế nhãn theo chuẩn 21 CFR, bàn giao mã số đăng ký FDA cùng giấy xác nhận hoàn tất.
Hãy liên hệ với ONECERT ngay hôm nay để nhận tư vấn chuyên sâu và giải pháp đăng ký FDA tối ưu nhất cho sản phẩm của bạn.
𝐂𝐨̂𝐧𝐠 𝐭𝐲 𝐓𝐍𝐇𝐇 𝐓𝐮̛ 𝐯𝐚̂́𝐧 & 𝐆𝐢𝐚̉𝐢 𝐩𝐡𝐚́𝐩 𝐎𝐍𝐄𝐂𝐄𝐑𝐓
☎️ Hotline/Zalo: 0935 031 839 – 0336 741 844
🌐 Website: onecert.vn | 📩 Email: info@onecert.vn
📍 Trụ sở chính: Lô E4-12, KĐT Phú Mỹ An, P. An Cựu, TP. Huế
📍 Chi nhánh Hà Tĩnh: 11 Lê Khôi, P. Thành Sen, TP. Hà Tĩnh
📍 Chi nhánh Hải Phòng: KĐT Hoàng Huy Riverside, P. Hồng Bàng, TP. Hải Phòng
